医药行业GMP文件管理系统全接触

医药行业本身的特殊性，从根本上决定了以GMP为核心的质量管理的重要性。浪潮自主研发的GMP整体解决方案就是在这样的背景下设计研发的。文件管理系统作为浪潮ERP医药行业GMP整体解决方案的第一步。遵循“多维度落实GMP、多梯度实现GMP”的系统设计原则。严格遵照GMP管理规范，对各种GMP文档进行收录、分类、整理、快速检索。各类技术文件、管理制度、SOP以及各种操作记录、工作记录及凭证（如取样证、合格证、检验报告）等等，可以分门别类对应各类业务及管理人员，进行角色定义，再加上系统提供的五级安全认证，可以根本杜绝数据的泄密。浪潮文件管理系统在严格符合医药企业围绕GMP进行质量管理的相关实际的同时，还具有投资小、风险小、实施成果明显等特点。
　　
一、 投资风险小
　　
浪潮ERP医药行业GMP整体解决方案已在国家药监局进行了立项，文件系统作为该方案的第一步，在软件成熟性的同时，市场定位为针对医药企业质量管理的纲——“SOP、SMP文件体系”的管理工具，相关的售价也是工具性软件的售价。产品已经在短期内得到了大量的企业应用并获得了认同。

二、 流程一致性
　　
文件管理系统是在大量调研医药企业管理GMP需求的基础上提出的，文件的流程也严格的切合GMP对文件管理的相关要求，例如：起草、修订、审阅、审核、批准生效、变更等都在系统中有一一针对性的体现。同时流程也可针对具体的类文件或者某个文件进行自定义，系统拥有极大的适应力。
　
三、 文件直接导入
　　
文件系统在给企业带来利益的同时，针对企业原先存在的大量文件，可利用导入界面直接将其导入到系统中进行管理。达到一个“系统管理全部文件体系”的效果。

四、 个性化设计防止抵触
   
文件系统针对于不同角色的工作内容，设计了针对的模块，各个角色操作自己的模块，避免模块的反复切换，也从根本上维护了客户的使用习惯，同时还避免实施时的相关抵触。
　　
五、 硬件的投资

文件系统提供的是一个平台，对硬件环境的适应能力极强，企业集中存放文件的普通PC就可以，硬盘的大小主要取决于企业的文件数量，避免了客户大量的硬件投入。

六、 GMP方案第一步，保护投资

文件系统作为GMP方案的第一步，能与批纪录系统集成起到“标准文件”指导“记录文件”的作用，同时也能与“ERP”的物料流转结合，达到“参数放行”的作用，把GMP落到实处。此外独有的BI能够给企业提供先进的回顾性验证的工具，累进提升质量，以及验证管理模块能够帮助企业管理好验证的工作。总之，客户在产生相关需求的同时，能够及时的得到产品线的对应支持。

七、 规范的实施流程确保企业的投资
　　
浪潮现正严格的按照计算机系统验证的标准给客户提供软件方面的服务，从客户需求体系的提出（URS），到功能性文档（FRS）的对应，到后续的IQ、OQ、PQ等都有严格的控制体系，确保您的投资。

规范的实施流程带来的将是可控的实施周期以及实施效果。我们坚信文件作为企业的重要资产，浪潮自主研发的文件体系将给您更好的选择！

浪潮深耕医药行业十几年，服务了近千家客户，已成为医药企业信息化的第一选择，产品方案多次荣获第三方机构的高度认同，先后在国家承担了多项课题，并不断创新探索新的领域，用高品质的产品和服务保证广大用户的选择。