ERP在医药行业实施中的尴尬

我国的医药生产企业在经受了GMP认证的洗礼后，硬件条件、管理水平和人员素质都得到了很大的提高。但要想切实地巩固好GMP认证过程的工作成果，提高企业的管理水平，除了要进一步地完善和优化企业的各项管理制度和流程，提高已有的标准操作和管理规程的可操作性和协调性之外，引入先进的管理思想和信息技术是非常必要的。在制造业信息化工作不断推向前进的今天，以信息技术改造传统制造业这一战略方针，也正在从口号变为现实的行动。不少医药生产的优势企业已经或正在这场伟大的管理变革中扮演着领跑者的角色，并取得了一些可喜的成绩。
　　
成功的企业信息化改造给企业带来的好处是十分明显的，这不仅仅表现在成本的降低、质量控制水平的提高、工作效率的加速、时空距离的缩短、组织流程的改善，对企业的作业流程、组织架构、管理与评估系统和管理文化都会带来深刻的影响。

但是，药品生产有着与组装型制造业明显不同的特点，由于软件供应商对医药行业特点的了解不够深入，企业内部人员对信息化的目的和作用认识模糊，加之受到种种内外部环境的制约，不少打着ERP医药行业版旗号的管理软件在实际使用中并没有给企业带来人们所期望的效益。在各种软件产品推介活动或用户大会的喝采声中，用户与软件开发商之间的纠纷却时有发生。那么，问题究竞出在哪里，产生纠纷的原因在是什么，这是值得每一位关心这项事业的人去思考和总结的事情。

管理思想的错位

虽然医药生产企业也从属于制造业的范畴，但是这个行业与通常意义上的机械、电子等制造业有着明显不同的属性。机电产品的推出是日新月异，用户可以随时对产品的技术性能和产品外观提出新的要求，其生命周期可能只有数年甚至于数月。而药品的生产品种则是十年磨一剑，一个新药的研发往往要经历数年至数十年，产品一经被实践证明安全有效，其市场地位在多年内是不容易发生改变，几百年前的“六味地黄丸”和有着百年历史的青霉素还在医药市场上扮演着重要的角色，就充分说明了医药行业的产品特点。将一个应对产品快速变化行业的管理软件，用在产品品种相对单纯，工艺流程基本固化的行业，如果不对其进行脱胎换骨的改造，必然难以发挥其应有的作用。

我们知道在供应链管理思想中的一些主要观点，无论是其发源地还是成功应用的范例，主要都是出自生产“组装”型产品的汽车制造行业。提出这些管理思想的个人或者组织也没有一个是医药行业的管理专家，因此，可以说多数ERP的管理思想在医药生产企业内缺少针对性。下面，我们将供应链管理思想一一列出，分析其在医药生产行业的实用性和必要性。

1、“精益生产”是美国麻省理工学院进行国际汽车计划的研究成果，是日本丰田汽车街道方式、准时制生产（JIT）的延续。其范围是从产品设计和工程设计开始，延伸到远远超出企业的范围，直到用户。主要目的是为了应对多变的产品，减少无效的作业和浪费，以最小的代价去满足用户不断变化的个性需求。
但是，在药品生产中，不存在多变的产品设计，各国政府都是强调要生产出安全有效均一稳定的符合质量标准的药品，其生产工艺规程也均要经过政府药品监督管理部门批准，是不可以随意变更的。产品不可能有什么个性化的要求，因此，精益生产在医药行业中的运用就显然没有多大的必要性了。不过这种思想中的及时制造，消灭故障、消除一切浪费，向零缺陷、零库存进军的提法，还是值得制药行业借鉴的。

2、“敏捷制造”是美国通用汽车公司和里海大学的雅柯卡研究所共同提出的振兴与发展美国制造业的战略。其核心是突出人的创新作用，对市场需求灵敏快速反应，准确有效地满足客户要求，用最短的时间将新产品打入市场，这种同步性和柔性的计划与实施技术，对快速反应能力在机电行业特别是销售和设计部门是非常必要的。
但是，对于药品的研制开发而言，一种药品的研制，即使是从临床试验开始算起，至少也要花上十来个月，没有经过较长时间的试用和观察，药品是无法上市进行交易的。所以药品生产的品种是相对固定的，往往数年甚至数十年都不会发生太大的变化，这也使得ERP中强大的模拟报价、产销排程、物料需求规划等功能不能发挥其应有的作用。可以说药品的生产更强调的是可靠和有效，而不是敏捷和柔性。

3、“约束理论”是以色列物理学家、企业管理专家戈德拉特博士在化开创的优化生产技术基础上发展起来的管理哲理。约束是多方面的，可以包括体制、政策、劳工法、人员的信心和精神状态等，但市场、物料和能力是最主要的约束。企业的产出是受瓶颈工序限制的，即使上下游工序的设备能力有余，也不可能提高企业的总产出。
反观药品生产企业，其实制约大多数国内企业获取利润的主要制约因素是药品的品种和生产成本，好的产品品种往往是药品生产企业的最大财富。在品种的问题解决后，优化每一条生产线的配置就可以保证均衡生产，防止在生产过程中出现瓶颈工序，但这一切都要在厂房和工艺设计的过程中解决。当一个药品生产车间建成后，要再对其工序能力进行大的调整，那是非常不容易的。即使你用计算机发现了设计的错误，要想改正也几乎是不可能的。当然，在企业内部不断地进行创新和改革是必要的，但是，在药品生产过程完全没有必要使用计算机来不断地寻找瓶颈工序是什么。不过用这一思想不断地发现影响产品制造成本的因素倒是很有现实意义的。

4、“价值链”是美国哈佛大学迈克尔·波特教授提出的管理需求分析、业务流程分析和重组的管理思想和方法。通过分析5个作业阶段即入厂物流、加工制造、出厂物流、市场营销和售后服务；和4项支持作业活动，即企业计划模式、人力资源管理、市场调研与技术开发、采购管理，找出企业的成本优势，特色（差异）优势，最后找出市场定位优势。满足特定人群的全面需求，而不是全部人群的需求，就是市场定位优势思想的具体体现。
然而，药品是一种特殊商品，每一个品种的药品都要经过审批，药品生产的全过程已经被固化，对生产工艺的任何改变都必须经过大量的验证，经过政府相关职能部门批准后才能实施。同时患者是处于一种被动消费的地位，其购买行为主要是受药房的药师或医院的医师所左右。因此，分析价值链在药品加工制造、市场营销和售后服务阶段的增值作业显然是没有多大的实际价值。

5、“准时生产”是日本丰田汽车公司生产方式的基础上发展起来的一种管理模式，其核心仍然是十分重视客户的个性化要求，重视全面质量管理和设备的预防性维护，重视对物流的控制，重视人的作用，主张授权员工参与管理和解决实际问题。其具体表现为只有下首工序有需求时才开始按需用量生产，采取平准化计划，按日产指采购和投产，把库存量降到最低限度，以达到“不多不少不早不晚地满足需求”的目标。
从道理上说药品生产当然也应该采用这种生产方式，但是，药品最重要的属性之一是保证其均一性。试想为了把库存量降到最低限度，让供应商在生产前准时将物料送到生产现场，且不说要增加原辅料的检验费用和取样时出现污染和交叉污染的概率，在一定时间范围内使用过多批次的同一物料肯定会给药品质量的可追溯性带来困难，更为严重的是药品的均一性和药品质量的稳定性很难得到保证。

6、“全面质量管理”是著名质量管理大师戴明和朱兰创造和发展起来的，它的精神已经不限于生产产品，而是渗透到企业经营业务的方方面面和每一个角落。其建立企业的质量管理系统，强调质量管理贯穿全过程，强调持续改进的论点，已在ISO9000族标准中得到反映和落实。而为了实现“全世界通用性”这一目标，ISO9000族标准在编写过程中就已经考虑到了其在药品生产企业中的适用性。
其实，GMP规范本身就是实践“全面质量管理”思想的具体体现，“全面质量管理”观点实际上就是GMP实施过程中的指导原则，GMP认证就是针对药品生产企业的质量管理体系和质量保证能力进行的认定，是对组织机构、资源、程序和过程进行的全面检查。只不过GMP已经将这些原则换化成了本行业内的一些特定的要求，实践已经证明，将GMP的原则与ISO9000族标准的结合可以更有效地保证药品质量和服务质量。

7、“业务流程重组”是美国迈克尔和詹姆斯两位教授提出的，其核心内容是客户成了影响企业生存与发展的主要引导因素，竞争日趋剧烈，竞争的方式和竞争对手的策略变化莫测，而产品、技术更新的速度日益加快，企业必须以灵活和高度的应变能力来适应新的形势，不断地改进管理的业务流程。
不言而喻，持续改进本身就是全面质量管理的一项重要任务，不断地实施产品创新、管理创新和技术创新，努力提高各项工作的有效性和效率，确保不断增强组织的竞争力，使顾客满意，是企业的各级管理者的永恒的目标。但是，在药品生产工艺规程的改进和创新要比其他行业困难得多，国内的药品生产行业必须遵守GMP规范的要求，而业内也已经有了一种约定俗成的管理流程，即使你有更为合理和科学的方法，在GMP的现场检查中也不一定会检查人员的认可。从某种意义上可以说，现行的GMP认证制度已经或多或少地阻碍了企业的管理改革和创新，凡是可能涉及到药品生产和质量控制的过程其管理流程的改进都要非常慎重，否则将会在日后的监督检查中给企业带来很大的麻烦。比如，企业在实施GMP认证过程已经设计了很多种记录凭证，如果要对这些记录的格式进行大刀阔斧的修改或直接使用商品软件提供的格式，必须会导致企业管理发生混乱，并给后续的GMP监督检查带来不利的影响。

个性需求的缺失

正因为药品生产有那么多的特殊性，所以对这个行业和具体用户的需求调查应该更细致更认真。我国现已有3000多家制药企业通过了GMP认证，但是，各个药品生产企业的产品类型、品种特点和管理方式、组织结构都不完全相同，特别是药品生产中最很重要的“批生产记录”其格式可以说几乎没有一家是完全相同的，因此，不同的企业不可能有一个固定统一的管理模式和需求。当前，已有很多的软件供应商都承认60%的共性加上40%的个性化的软件才能基本满足企业实现信息化的要求，这正好印证了上述的观点。

药品生产企业不仅与组装型制造企业的需求存在着很大的不同，与一般的重复式生产和批流程生产也存在一定的差异。实际上企业的信息化并不能解决企业管理中存在的所有问题，各种管理软件说到底只不过是一种工具，主要作用是为管理人员提供一个信息快速准确传递和交接的工作平台。通俗地说信息化就是要在日常管理流程中建立一条条管理流程的自动流水线，通过网络的作用将日常每一个管理岗位串联起来，完成工作流程的自动移交和信息的自动传输。从而最大限度地提高管理效率，并为各个岗位工作质量的评价提供真实客观的证据，最大限度地减少各个管理部门之间接口不顺畅和推诿扯皮的现象。

对药品生产企业而言，有两个重要的特点必须引起项目管理者的重视，其一是对于药品制造过程人、机、料、法、环的控制要求是非常严格的；其二是药品在生产和销售过程对产品的可追溯性提出了很高的要求。

当前，通过GMP认证的药品生产企业在生产过程中已大量地使用了自动化控制系统和数据采集系统，通过计算机管理软件将这些重要的工艺参数自动纳入药品生产的“批生产记录”中并对其进行统计分析，定期与药品生产过程中收得率、生产效率、产品质量和药品微生物情况污染等数据进行有针对性的对比，将会大大地提高药品质量的稳定性，并使企业验证工作变为一种经常性的质量保证活动，并提升这类活动的科学性和有效性。因此，如果能在车间一级实现所有重要工艺参数和药品生产过程中的主要质量控制指标的数据采集的计算机化，那无疑会对企业的药品质量、产品成本的核算、人员工作成绩的考核带来极大的方便。

可追溯性主要的作用是能按批次追查到料品的去向，由一个批次的料品入库开始，应该能查到该批物料用于哪个品种、哪个批次的生产，可联查到这些物品的状态属性，如工序进行到哪个步骤，是否已产出了新的料品，成品是否已完成包装，是否已进行了放行审核，是否可以对外发货等等。如果用手工的管理方法，要对所有投入药品生产的物料、半成品、成品实行可追溯其难度是非常大的，特别是在发现因物料的产品质量问题导致药品不合格时，要将所有已使用过该物料的产品进行追踪和处理，其工作量是比较大的。因此，在药品生产企业的管理软件中有必要加强批号控制的功能，使之完全满足GMP规定的要求。

由于我国企业的信息化改造还处于初级阶段，多数制药企业的各级管理人员对企业信息化的具体实施并没有多少经验，加上对外部信息的不了解与部门利益的制约，完全依靠企业是提不出一个系统的需求清单。很多企业具体负责项目的人员都是企业信息部门的主管，对企业的总体情况和管理流程并不熟悉，同时其权力也非常有限。如果软件供应商指派的项目经理工作能力和经验不足，再遇到基层单位的不配合和不支持，则更是难以获取到企业真实的需求。由于需求调查和分析的不彻底，在不少情况下软件供应商只能将定型的商品软件提交给企业。只有到了项目的验收阶段，基层单位才真正明白信息化是怎么一回事，此时才会提出各种需求和问题，要求软件供应商加以解决，不少项目就是因为这样多次不断地进行返工而逐渐变成了“胡子工程”。软件一旦不能给企业带来真正的效益，必然就会引起用户的不满，于是，各种矛盾便会一起暴露出来，引起种种纠纷。现在一些打着ERP（企业资源计划）旗号的制药行业版软件在企业中难以得到认可，就是因为这种不顾企业实际，一味照搬其他行业或企业经验所造成的后果。

几点建议

为了准确地掌握用户的需求，有不少软件供应商都建立了自己企业管理咨询队伍，但是任何一位咨询人员无论其资历有多高，毕竟都会在某些方面存在局限性。真正具有药品生产企业管理、计算机应用和药品生产全过程的综合知识和实践经验和复合型专家其实是很难得的。因此，组建一个具有多种教育和工作经验背景，能适应项目工作任务的团队就显得非常重要。

我们知道企业管理咨询与企业信息化是相辅相成的姊妹产业，在药品生产企业实施GMP认证过程中，有很多的企业管理咨询公司参与了这项活动。部分优秀咨询人员大多都参与了数十家企业GMP认证工作的全过程。他们对制药行业的管理特点和具体操作细节的了解，往往比任何人都清楚。可惜的是很少有软件供应商主动地去与这些机构进行合作，也很少有企业会去找他们参与信息化建设的工作。

如果企业能聘请与供应商无直接利害关系而又十分熟悉医药企业情况的管理咨询机构参与项目的实施，让其站在企业的一方，则完全有可能找出企业最需要依靠信息化来解决企业管理的问题。企业实施信息化改造的目的就是为了提高工作效率和管理水平，减少资源的浪费，实现系统化和透明化的管理，最终达到增强企业实力和取得更大的经济利益。

管理咨询机构要针对企业的需求和药品生产的特点，用系统的观点和方法对药品生产企业现行的一些管理流程进行整理。管理咨询人员要与企业各部门的相关人员共同分析现行的管理规程或业务流程，对于合理的和行业中已公认的管理规程要加以肯定和固化，对于其中存在的问题，要提出解决方案并进行试运行。由于企业现行的GMP管理规程并没有涉及到财务管理和成本控制的内容，因此，在库存管理、生产管理等流程中应加入这方面内容或与这些模块集成。

只有经过验证后确认新的管理流程确实符合GMP规范要求，并具有可操作性后，才能将这些业务流程用流程图的方式提交给软件供应商，由他们认定哪些可以解决，哪些不能解决，哪些需要通过对商品软件的修改来解决。这样的过程可能要经过反复几次才行。这个过程尤如一个病人上医院，只有经过全面的病史调查加上有针对性地身体检查才能真正找到病因，医生才好作出正确诊断并制订治疗方案。在无法参照很多同类企业成功案例的情况，不经历这样的一个过程，轻率地选择其种软件，其成功的概率将是很低的。那些一味强调要对企业的管理和工作流程进行大刀阔斧式的改造，不顾企业实际需要的做法，十有八九会以失败而告终。正如管理大师哈默在《企业再造》一书中指出的：已实行改造的企业中，“五到七成未达到预期的成效，绝大多数一败涂地。

准确的把握了企业的需求，实际上是项目成功的一半。在此基础上企业和软件供应商都应按已确定好的各项业务流程开展工作，软件供应商要按照企业的实际情况对已有的商品化软件进行二次开发，以满足企业个性化的需要。在企业方面则要通过软件的试运行，逐步将过去传统的手工管理方式转移到计算机管理的轨道上来，在运行过程中要发现问题提出问题。供需双方和咨询机构都要在实践中不断地进行自我反省，使企业信息化项目做得更好，更适用。

如果不立足于自身的内外部条件，不从企业自身的特点出发，不深化企业内部的各项管理制度的改革，不理清现有的管理线路和各控制要素之间的关系，一味照搬国内外先进的管理软件而导致耗资、费时而无果的案例不在少数。用高射炮不一定能把蚊子打下来，农夫娶个皇帝的女儿也很难说就会带来幸福，这种浅显的辩证关系在实现企业信息化的过程中同样适用。

实践是检验真理的唯一标准，适用、有效并能真正帮助企业提高管理效率和经验效益的管理软件才是好软件，那些故弄弦虚的概念炒作，其实对项目的实施并没有多大的用处。

总之，信息化是手段而不是目的，有些管理上的问题根本用不上计算机去帮忙，具体问题必须具体分析。不强化员工队伍的建设，提升各部门的工作质量，一味地依靠计算机，那种指望通过上一个管理软件就大大地提高企业的管理水平的想法，既不实际也无可能，搞得不好还会将已经得到药品监督管理部门认可的一些管理流程或规程打乱，从而将管理软件与GMP的实施形成对立面，引发企业内部的纠纷和矛盾。严重时可能还要对企业内部管理做大的手术，在一段时间内导致企业管理的混乱。对于这一点企业在实施信息化建设之初就应该有清醒的认识，绝不可为了赶时髦而盲目地上计算机管理项目。除此之外，值得提醒企业管理者的是，信息科技的应用是具有风险的。诸如资料的备份、数据的安全等，是不可掉以轻心的。

结束语

制造业信息化是企业管理模式和管理技术的一项重大改革，除了在技术上要解决很多实际问题外，人们的思想上也将发生新的变化，在项目的实施过程中，人为设置的阻力和障碍在所难免。新的管理方式会破坏原有利益格局，透明化的管理将堵塞很多灰色收入的渠道，一些部门和个人的权力将会受到制约，因此，很多既得利益者都会出来极力反对。此外多数人的习惯做法也会阻碍信息化改造的进程，如果这项工作不能得到企业中主要领导人和大多数职工的理解和支持,项目将很难得到成功。

软件开发商也要总结我国医药生产企业实施企业信息化正反两方面经验，并在此的基础上与非常了解医药行业管理的人员进行合作，要选择有不同教育背景和工作经验的适用人才组建一个好的团队。要少说些空话，多干些实事，消除浮燥的心理，沉下心来做好调查研究工作，认真地做好一家样版企业，得到用户和医药行业内人士认可后，你自然就会站在这个领域内的制高点。

务实、诚信、认真应该成为我们的工作准则，适用、高效、可靠则是软件成功的标准。以优质的服务为企业真正解决问题，提高中国企业的管理水平和竞争力，是每一位企业信息化工作者应有的思想境界。